【48812】普利药业申报仿制药首家:抗感染药17亿重磅种类!干混悬剂制剂

发布时间:2024-08-10 作者: leyu手机版登录入口官网

  目前国内获批出产的利奈唑胺制剂有葡萄糖注射液、片剂和干混悬剂,其间干混悬剂由辉瑞独家出产。

  2月14日,浙江普利药业按仿制药3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市请求取得CDE承办受理,目前国内尚无企业获批出产该种类,浙江普利药业为该药仿制药首家申报上市的企业。

  利奈唑胺原研来自辉瑞,是一种恶唑烷酮类组成抗生素,大多数都用在医治革兰氏阳性菌引起的感染。该药自 2000 年经 FDA 同意上市至今,仍是抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染范畴的重要种类。据药融云计算,利奈唑胺近年在院内出售额稳定增长,2019年到达峰值出售额超17亿,2020年略有下降,依据2021年前三季度出售状况,2021年有望到达新纪录。全体看来,利奈唑胺葡萄糖注射液占有首要商场。从企业来看,原研辉瑞占有最大商场占有率(65%),豪森药业、正大天晴次之。

  目前国内获批出产的利奈唑胺制剂有葡萄糖注射液、片剂和干混悬剂,其间干混悬剂由辉瑞独家出产。利奈唑胺的国内仿制药布局者很多,据药融云计算,利奈唑胺葡萄糖注射液和片剂的注册仿制药申报受理号已达40个,其间正大丰海制药(首家)、江苏豪森药业(首家)、正大天晴、科伦药业和石家庄四药现已通过了利奈唑胺葡萄糖注射液的仿制药一致性点评;片剂也已有重庆华邦制药、正大天晴等7家药企过评。

  干混悬剂归于口服混悬剂的一种,将难溶性药物与适合辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可涣散成混悬液供口服的液体制剂。浙江普利药业是首家申报利奈唑胺干混悬剂上市的国内药企。据药融云查询,石家庄四药和广东品晟医药也在展开该种类的生物等效性实验。

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