2025年3月11日，近来，圣兆药物已就注射用紫杉醇（白蛋白结合型）向国家药品监督管理局药品审评中心请求境内出产药品注册上市答应，并取得受理，受理号为“CYHS2500978（标准：100mg）”。

　　紫杉醇是肿瘤医治史上第一个天然植物提取的化疗药物，也是运用时间最长、最为经典的化疗药物之一。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的医治，相较于紫杉醇注射液，它克服了难溶于水的问题，无需增溶剂，缓解了一系列不良反应；相较于紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体制剂，它以人源白蛋白作为载体，血中游离的紫杉醇含量较低，临床运用中无需进行抗过敏药预处理，30分钟就可以完结输液，大幅度的提升了便利性和安全性。其在多部治疗指南中获引荐。

　　该产品原研药商品名为Abraxane，原研公司相关状况有改变。目前我国商场上除原研产品外，共有9款国产药物获批并视同经过一致性点评，已获批适应症为转移性乳腺癌和胰腺癌。其已进入国家医保目录乙类。2023年全球出售额约13亿美元，在我国三大终端六大商场出售规划近30亿元，是抗肿瘤药注射剂TOP9产品。

　　本次研制项目发展标明公司本项目已按化学药品注册分类4类申报药品上市，同意上市后视同经过一致性点评。这是公司第一个请求上市答应并取得受理的白蛋白纳米粒制剂产品，其高达60,000支/批的出产能力远超国内同行企业，全球抢先，极具产能及本钱优势，上市后将在国家集采中具有极强的竞争力，一起标志着公司杂乱注射剂大技能渠道进一步完善。

　　到本公告日，公司本项意图上市答应能否经过存在不确定性，公司将积极地推动并按法规及时实行信息揭露发表责任，提示出资者慎重决议计划，留意出资危险。